岗位职责：

1、负责质量手册、程序文件等质量保证体系文件的编制、修订、宣贯等。

2、组织公司内审自查，并对接参与外部体系审核，跟进体系检查不合格项的处置，及纠正预防措施的跟踪。

3、负责收集整理国家、地方关于医疗器械监管的法规、政策和相关标准，并对法规符合性转化及宣贯。

4、负责产品质量验证工作。

5、负责定期对数据进行汇总、统计，参与质量分析。

6、完成上级领导安排的其他任务。

任职资格：

1、熟悉ISO13485、ISO9001相关法规、标准要求；

2、医药、生物、医疗器械等行业工作经验

3、本科及以上学历