产品注册工程师/产品注册专员/法规工程师招聘 - 深圳市慧康医疗器械有限公司

岗位职责：

1、医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规，并且把更新后的法规标准在公司内部进行转化。

2、在公司内部宣传和贯彻各医疗器械法律法规。 

3、组织产品注册提交资料的准备。 

4、与第三方检测机构联络与产品检测相关的事宜。

5、与药监局联络与体系考核相关的事宜及现场考核的准备、安排及审核后续活动的组织。

6、注册的申请；审评和行政审批中相关事宜的联络和处置；取证。注册证变更和注册到期的重新注册。

7、 与认证机构联络认证申请、获证及其它与产品认证相关的事宜。 

8、现场审核的准备、审核安排及审核后续活动的组织。

9、 认证变更、年审和认证到期的再认证。

10、协助进行CE认证、美国FDA注册和其它国家市场准入的各项工作

11、接待各级药监部门来厂检查。

职位要求：

1、本科以上，生物医学工程或机电相关专业。 

2、二年以上产品注册或相关工作经验，能独立操作完成过电子医疗设备注册工作；

3、熟悉国内外医疗器械方面的法律、法规以及标准，熟悉ISO13485标准，熟悉向国家和药监部门注册申报的流程；